特罗凯TARCEVA厄洛替尼erl

特罗凯TARCEVA?(厄洛替尼[erlotinib])口服片，使用说明书年4月修订版。来源：美国FDA。04/16/修改说明书；新或修改适应证；04/27/修改说明书；09/19/新给药方案；09/12/修改说明书；04/27/修改说明书；11/02/批准说明书处方资料重点，重点不包括安全和有效使用特罗凯的所有资料。请参阅下文特罗凯完整处方资料在美国初始批准：优先审评适应证和用途(1.1)04/警告和注意事项，胃肠道穿孔(5.5)04/警告和注意事项，大疱性皮肤病(5.6)04/警告和注意事项，眼疾患(5.10)04/----------------------------适应证和用途---------------------------特罗凯是一种激酶抑制剂适用于：（1）用基于铂类一线化疗4个疗程没有进展局部晚期或转移性非-小细胞肺癌(NSCLC)患者的维持治疗。(1.1)（2）局部晚期或转移性非-小细胞肺癌至少1种既往化疗方案失败后的治疗。(1.1)（3）与吉西他滨[gemcitabine]联用对局部晚期，不能切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。(1.2)----------------------剂量和给药方法-----------------------（1）对NSCLC剂量是mg/天。(2.1)（2）对胰腺癌剂量是mg/天。(2.2)（3）应空腹服用特罗凯所有剂量至少进食前1小时或后2小时。(2.1,2.2)（4）需要时减低50mg减量。(2.3)---------------------剂型和规格----------------------片：25mg，mg和mg。(3)-------------------------------禁忌证------------------------------无。(4)-----------------------警告和注意事项-----------------------（1）曾不常报道间质性肺疾病(ILD)-样事件，包括死亡。如发生急性发作新或不能解释进展性肺症状，例如呼吸困难，咳嗽和发热中断特罗凯，如诊断为ILD终止特罗凯。(5.1)（2）曾报道急性肾衰(包括死亡)，和肾功能不全病例。脱水事件时中断特罗凯。监视脱水风险患者肾功能和电解质。(5.2)（3）曾报道肝衰竭和肝肾综合征(包括死亡)病例。定期监查肝功能试验。如肝功能变化严重中断或终止特罗凯。(5.3)（4）严密监查有肝受损患者。如如肝功能变化严重中断或终止特罗凯。(5.4)（5）曾报道胃肠道穿孔，包括死亡。终止特罗凯。(5.5)（6）曾报道大疱和剥脱性皮肤病，包括死亡。中断或终止特罗凯。(5.6)（7）在胰腺癌患者中曾报道心肌梗死/缺血，包括死亡。(5.7)（8）在胰腺癌患者中曾报道脑血管意外，包括死亡。(5.8)（9）在胰腺癌患者中曾报道微血管病溶血性贫血与血小板减少。(5.9)（10）曾报道角膜穿孔和溃疡。中断或终止特罗凯。(5.10)（11）伴随某些同时华法林[warfarin]给药时曾报道国际标准化比值(InternationalNormalizedRatio,INR)升高和出血事件。监视用华法林或其它香豆素-衍生抗凝剂患者。(5.11)（12）当妊娠妇女给予特罗凯时可能引起胎儿危害。建议妇女用特罗凯是避免妊娠。(5.12)------------------------------不良反应-------------------------------（1）在维持治疗中最常见不良反应(20%)是皮疹样事件和腹泻。(6)（2）在二线NSCLC治疗时最常见不良反应(20%)是皮疹，腹泻，厌食，疲劳，呼吸困难，咳嗽，恶心，感染和呕吐。(6)（3）在胰腺癌中最常见不良反应(20%)是疲劳，皮疹，恶心，厌食，腹泻，腹痛，呕吐，体重减轻，感染，水肿，发热，便秘，骨痛，呼吸困难，口腔炎和肌肉痛。(6)为报道怀疑不良反应，联系OSIPharmaceuticalsInc公司电话1---或FDA电话1--FDA-或







































白癜风能遗传吗
北京白癜风手术需要多少钱

转载请注明：http://www.objgw.com/xgyy/3836.html