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药研发FDA拟将真实世界数
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今日头条
FDA拟将真实世界数据纳入监管决策。FDA发布年战略框架，拟将真实世界数据（RWD）纳入监管决策。RWD包括非典型来源的医疗保健信息、电子健康记录、计费数据库及产品和疾病登记信息，甚至是与移动设备配合使用的尖端技术数据。RWD的Sentinel系统对产品的安全后评估更及时和更有效。RWD和RWE（真实世界证据）提供的数据将用于药品和医疗产品安全的上市后的监管。
国内药讯
1.科信美德创新药REMD-获批临床。科信美德糖尿病创新药REMD-获国家药监局核发的临床批件。REMD-是科信美德自主研发首个针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗体，每周或每月一次用药，拟用于阻断胰高血糖素受体通路降低内源血糖（糖异生）的产生。目前该新药在美国正在进行相关临床试验。
2.景峰医药安非他命混合盐在美获批上市。景峰医药子公司尚进的安非他命混合盐口服片获FDA批准。安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，拟用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。目前美国市场的主要生产商有梯瓦、奥罗宾多、迈兰等。安非他命混合盐口服片年在美国市场的销售额约3.67亿美元，年为4.16亿美元。
3.复星医药氯化钾颗粒首家通过一致性评价。复星医药子公司重庆药友氯化钾颗粒（1g、1.5g）两个规格同品类首家通过仿制药一致性评价并获药品补充批件。氯化钾颗粒用于治疗低钾血症、预防低钾血症及洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。目前，国内氯化钾制剂获批上市的厂家包括中国大冢制药、誉东健康等。年度，氯化钾制剂于国内销售额约为人民币4.9亿元。
4.药明生物与腾盛博药合作研发双特异抗体免疫疗法。药明生物与腾盛博药针对治疗传染病及免疫疾病的全新双特异性抗体研发达成战略合作。根据协议，腾盛博药获授权使用药明生物专有的WuXiBody?双抗平台发现、开发与生产双特异性抗体。药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体开发平台WuXiBody?有效克服双特异性抗体开发过程中表达量低、多聚体高、纯化收率低等挑战，同时还具有显著降低双特异性抗体生产成本等优势。
5.金仕生技瓣膜成形环获批上市。金仕生技研制的创新产品瓣膜成形环获国家药监局批准，用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶对合面积，适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。瓣膜修复是治疗心脏瓣膜疾病的重要方法之一。该产品采用三维双鞍及变螺距双螺旋结构设计，使前环和后环具有不同硬度，更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力分布。
国际药讯
1.Orchard公司基因疗法临床研究数据积极。罕见病药物研发公司Orchard公布基因疗法OTL-治疗X-连锁慢性肉芽肿病（X-CGD）的临床积极结果。OTL-是一种利用自我灭活病毒载体（G1XCGD）制备的自体体外慢病毒基因疗法。临床数据显示，在7例可评估患者中，有6例在治疗后12个月或更长时间内持续存在16%-46%（平均30.2%）的功能性中性粒细胞，显著高于显示潜在临床益处及同时恢复生化因子和免疫力所必需的10%水平最低阈值。
2.苹果手表心电图功能正式开通。苹果公司宣布，其9月获FDA批准的系列4苹果手表正式开通心电图（ECG）App。消费者可以自测心电图。同时该手表可以在后台检测心脏节律，其不规则节律通知功能在发现心房颤动（AFib）时会及时发送提醒。在约例患者参与的临床试验显示，与由心脏病专科医生使用传统检测方法获得的窦性心律相比较，苹果手表窦性心律在诊断AFib方面表现出98.3%的敏感性和99.6%的特异性。
3.Synthorx完成IPO。致力于癌症和自身免疫疾病新药研发公司Synthorx完成IPO并募集资金1.31亿美元。此次资金将用于开发该公司的主打产品THOR-。THOR-是一种改良版的白细胞介素-2（IL-2）。临床前发现，IL-2疗法与PD-1免疫检查点抑制剂联用可以增强CD8+T细胞免疫反应并产生协同效应。该公司计划在年向FDA递交IND申请，在多种癌症种类中检测THOR-作为单药或者与免疫检查点抑制剂联用治疗癌症的疗效。
4.武田拟收购夏尔。武田拟以亿美元收购罕见病药物制造商夏尔，收购将于年初完成。此次交易或创今年医药行业并购案规模之最。通过并购，武田不仅获得夏尔的专利技术，也收获罕见病药物在美国更大的市场份额。此外，武田还承担夏尔大量债务，这使得交易总额接近亿美元。作为最终协议的一部分，武田获亿美元的银行贷款。
5.强生向美国支付3.6亿美元解决慈善回扣调查。据路透报道，强生将向美国政府支付3.6亿美元，以解决通过慈善机构帮助医保患者支付自付部分药品费用的调查，这是迄今为止针对药企支持患者援助慈善机构的指控里达成和解金额最大的一次。强生卷入此事是因为美国司法部指控其年收购的公司爱可泰隆，在-年期间，利用慈善机构为数千名患者使用肺动脉高压治疗药物波生坦（Tracleer）、Ventavis、Veletri和Opsumit的自付费用做出支付支持。
医药热点
1.91家药企全年业绩最新预告。据国家药监局南方医药经济研究所披露的信息显示，我国医药行业收入增速与利润增速、终端销售增速背离，医药行业不乐观。年前10个月，我国医药制造业主营收入0.6亿元，同比增13.6%，增速稳步上升；利润总额.9亿元，同比增长10.4%，增速有所下滑。截至目前，已有91家药企（约占A股上市公司的1/3）发布年全年业绩预告，预告盈利的有81家，约为89%。预计亏损的有5家，亏损面约为5.5%。
2.电子病历应用评价新规。为保证以医院信息化建设顺利开展，国家卫健委医政医管局发布《关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知》。通知要求，医院必须参加电子病历系统功能应用水平分级评价。到年，医院要达到分级评价3级以上；到年，医院要达到分级评价4级以上，医院要达到分级评价3级以上。
3.澳大利亚居民逾6成未每年进行皮肤癌筛查。据澳媒报道，由研究机构PureProfile于10月进行的一项最新调查显示，并非所有澳大利亚居民都知道皮肤癌很容易预防且很容易在早期阶段就检查出来这一事实。皮肤癌是澳大利亚最常见的癌症。此次参与调查的居民中，其中2/3的人会患皮肤癌，逾6成的人没有每年进行癌症筛查。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-1.44%
涨幅前三跌幅前三
ST慧球+4.94%上海莱士-10.02%
通化东宝+4.15%辅仁药业-9.97%
万孚生物+3.79%华润双鹤-7.79%
公司转让南京华东医药有限责任公司51%股权和转让南京金陵大药房有限责任公司30%股权项目已全部完成。公司不再持有华东医药和金陵大药房股权。
公司药品SHR胶囊（0.25mg、1mg）获得《临床试验通知书》。
新华医疗通过增资或受让股权等医院的股权比例不低于51%的事项由年12月31日前完成延期至年9月30日前完成。
审评动向
1.CDE最新受理情况（12月10日）
2.FDA最新获批情况（北美12月08-09日）
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