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高钾血症创新药

利倍卓?

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年初

中国的肾友就迎来了一个好消息：

年1月6日，中国上海，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓?（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期[1]，作为中国首个上市的创新型药物[2]，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

致人猝死的高钾血症

高钾血症是慢性肾脏病患者最常见的并发症之一，严重者可以导致心脏骤停和猝死，严重威胁肾友的生命安全。

尤其是合并糖尿病、心力衰竭，或少尿、无尿和进行透析的肾友，高钾血症的发生风险更高。

据报道，超过40%的终末期肾病患者受到高钾血症的威胁，可能出现心律失常甚至猝死。

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因，且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否联合使用RAASi，环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。在全球高钾血症患者的临床试验和中国药效学研究中，已对其疗效与安全性进行了广泛的证实。

什么是利倍卓?？

1

药品名称

通用名称：环硅酸锆钠散商品名称：利倍卓?/LOKELMA?

2

适应性

本品适用于治疗成人高钾血症。使用限制：因起效迟缓，本品不应该用于危及生命的高钾血症的紧急治疗。

3

用法用量

成人（包括老年人）用药：

纠正阶段本品的推荐起始剂量为10克，每日三次，持续48小时，口服给药，用水冲服。维持阶段达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。

在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。

用法：口服。

将小袋药物完全倒入约45毫升水的水杯中并充分搅拌。粉末不会溶解。该无味的液体应该在仍然混浊时服用。如果粉末沉淀，则应再次搅拌，确保服下所有药物。该悬浮液可以与或不与食物同服。

革新机制填补治疗空白

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前，中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。

此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示：环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98％的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗1年维持血清钾5.1mmol/L且在28天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好。

年上半年，环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效，可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批。

快速获批满足巨大临床需求

作为慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一，高钾血症（血清钾水平＞5.0mmol/L）的发病率随着疾病进展逐渐升高，且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理，患者将面临更高心律失常及猝死风险，影响患者整体预后和生存率。数据显示，近40%慢性肾脏病4-5期患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。而目前，我国慢性肾脏病的发病率已高达10.8%，患者人数超过1亿，更是目前增长最快的第六大死因。这意味着众多患者正面临严峻的并发症和死亡考验。

随着环硅酸锆钠散的获批，医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善，我国高钾血症疾病管理体系也将逐渐前进。

医院院长余学清教授表示：“高钾血症是慢性肾病尤其是终末期肾病最常见的并发症之一，严重威胁病人的生命安全，因此，有效、稳定、且安全性高的降钾药物非常重要。作为中国首个上市的高钾血症创新型药物，环硅酸锆钠散的疗效与安全性在国际上获得了广泛认可，期待环硅酸锆钠散上市后可以为中国的肾病患者带来福音。”

高钾血症的新希望——利倍卓

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