FDA批准默沙东的Recarbrio治疗

医院获得性肺炎（HAP）医院获得性感染中最常见的疾病种类，HAP医院感染。HAP常伴随高发病率以及死亡率出现，这可能是由于该类疾病的患者大多是婴幼儿、年龄＞65岁的老人、患有严重基础疾病、免疫抑制、感觉障碍和/或心肺疾病的人、以及进行过胸腹手术的人等。其中以接受机械通气的人患病风险最高［1］。导致HAP的病原体大多以细菌为主，其中以革兰氏阴性菌最为常见。医院获得性细菌性肺炎（HABP）与呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）会导致患者出现发热、发冷、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。面对这一巨大的临床未满足需求，FDA于美国时间年6月4日批准默沙东的创新抗生素Recarbrio扩展适应症，用于治疗呼吸机医院获得性细菌性肺炎的18岁以上成年患者。Recarbrio是亚胺培南、西司他丁和Relebactam的复方制剂。这款药物曾于年7月17日在美国获批两种适应症，即复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）［2］。此外，该款药物在年12月获得了EMA人用药品委员会的一项积极意见，委员会建议将该款药物批准用于成人革兰氏阴性菌感染。年2月，默沙东向FDA递交了该款药物针对呼吸机医院获得性细菌性肺炎的补充新药申请（sNDA）并获得了优先审查的资格［3］，该申请还获得了合格传染病计划称号（QIDP）。对于此次的批准，FDA药物评估和研究中心传染病办公室抗感染剂部主任SumathiNbiar医学博士表示，作为一个公共卫生机构，FDA通过促进安全有效的新疗法的开发来应对抗菌素耐药性感染的威胁。这些努力将尽快为患者提供了更多新的、安全且有效的治疗方案，以对抗严重的细菌感染。Recarbrio的临床安全性和有效性在一项样本量为的成人革兰氏阴性菌所致HABP/VABP住院患者随机对照临床试验中，有位患者使用Recarbrio治疗，位患者使用哌拉西林-三唑巴坦(哌拉西林-他唑巴坦)治疗，Recarbrio组有16%患者死亡，对照组有21%患者死亡。在接受Recarbrio治疗HABP/VABP的患者中观察到的最常见不良反应包括天冬氨酸/丙氨酸转氨酶升高(肝酶升高)、贫血、腹泻、低钾血症(低钾)和低钠血症(低钠)。在选择Recarbrio作为治疗手段之前，应仔细询问患者是否曾出现过碳青霉烯类、青霉素类、头孢菌素类、其它β-内酰胺类和其它过敏原的过敏反应。Recarbrio不应用于癫痫易发作和其它中枢神经系统疾病的患者。药时代将密切

转载请注明：http://www.objgw.com/jbwh/12317.html