您的当前位置：低钾血症 > 疾病体现 > 美能注射液说明书
美能注射液说明书
核准日期：年3月28日
修改日期：年00月00日
复方甘草酸苷注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
通用名称：复方甘草酸苷注射液
商品名称：美能；StrongerNeo-MinophagenC
英文名称：CompoundGlycyrrhizinInjection
汉语拼音：FufangGancaosuanganZhuSheYe
本品为复方制剂,其组份(每20ml)为：
甘草酸苷(Glycyrrhizin)40mg
甘氨酸(Glycine)mg
盐酸半胱氨酸(CysteineHydrochloride)20mg
辅料：亚硫酸钠16mg、适量氨水和适量氯化钠。
本品为无色的澄明液体。
治疗慢性肝病，改善肝功能异常。
可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。
成人通常1日1次，5～20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。
慢性肝病1日1次，40～60ml静脉注射或者静脉点滴。可依年
龄、症状适当增减,增量时用药剂量限度为1日ml。
通过在治疗慢性肝病时，改善肝功能的双盲法试验、不同用量比较试验和厚生省批准追加药物效能(对慢性肝病肝功能改善作用)调查的4,例，其中仅27例（占0.61％）出现不良反应。主要症状有血钾值降低13例（占0.29％），血压上升5例（占0.11％），上腹不适3例（占0.07％）等。
1)重要不良反应
①休克、过敏性休克(发生频率不明)：有时可能出现休克、过敏性休克(血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发现异常时,应立即停药,并给予适当处置。
②过敏样症状(Anaphylaxis-likesymptom)(发生频率不明)：
有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发现异常时,应立即停药,并给予适当处置。
③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明)：增大药量或长期连续使用,可能出现高度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。
2)其它不良反应
还可能出现以下症状(见表)。在增大用药剂量时，可增加血
清钾下降，血压升高的发生。0.1～5%以内0.1%以内频率不明过敏发疹荨麻疹、瘙痒体液、电解质血清钾低下浮肿
循环系统血压升高消化系统上腹不适恶心，呕吐呼吸系统咳嗽眼一过性视觉异常（一过性视力模糊、一过性眼前闪光）
其它
全身倦怠，肌肉痛，感觉异常（麻痹感、灼烧
感等），发热，换气过度（肩有热感、四肢冷感、冷汗、口渴、心悸），尿糖阳性头疼，发热感，情绪不稳
(以下患者不宜给药)
1.对本品既往有过敏史患者。
2.醛固酮症患者、肌病患者、低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。
1.慎重给药
对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)(参照)。
2.重要注意事项
(1)为防止休克的出现，问诊要充分。
(2)事先准备急救用品，以便发生休克时能及时抢救。
(3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。
(4)与含甘草的制剂并用时，由于本品亦为甘草酸苷制剂，容易出
现假性醛固酮增多症，应予注意。
3.给药时注意
静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓿切口后，再切瓶口。
4.有报导口服甘草酸苷及含甘草的制剂时，可出现横纹肌溶解症。
5.为了确保药品的稳定性，本品（塑料安瓿包装药品）在安瓿外面的塑料袋内封入了脱氧剂。使用前请勿打开安瓿的塑料袋，开启后立即使用。若发现包装内有水珠，或者发现注射液中有着色、浑浊、结晶现象，请勿使用。
孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。
未进行该项实验且无可靠参考文献。
基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向，因此
需在密切观察基础上，慎重给药。
药物临床症状·处置方法机理及后果
袢利尿剂.利尿酸.速尿等
苯噻嗪类及其类
似降压利尿剂.三氯甲噻嗪.氯噻酮等.可能出现低血钾症(乏力感、肌力低下等)需充分注意观察血清钾值。此类利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸苷的排钾作用，而使血清钾进一步低下。盐酸莫西沙星可能引起室性心动过速[含尖端扭转型室性心动过速(Torsadesdepointes)]，QT延长。由于本制剂的排钾作用可引起血钾下降，可能导致服用盐酸莫西沙星引起室性心动过速[含尖端扭转型室性心动过速(Torsadesdepointes)]，QT延长。
过量使用本品易引起假性醛固酮症，主要表现为高度的低血钾症、低血钾症的发生频率升高、血压升高、钠及体液潴留、浮肿、体重增加等症状。
1.慢性肝炎的双盲比较试验
对日本国内36个医疗机构的例慢性肝炎患者实施了双盲
检验比较试验,使用该制剂每日40ml静脉注射,连续使用1个月,其结果为：用药组比安慰剂组明显有效,并且肝功能检查项目中AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP值也有统计学意义的明显改善。有效率(%)组别
有效以上稍有效以上
用药组25.4%(17/67)68.7%(46/67)
安慰剂组9.1%(6/66)27.3%(18/66)
2.慢性肝炎、肝硬化不同剂量治疗的比较试验
对日本国内11家医疗机构的例慢性肝炎、肝硬化患者使用该制剂治疗,每日40ml静脉注射,共3周。将第2周时ALT(GPT)值仍未降到正常值上限1.5倍以内的93例患者,分为继续使用40ml组和增大剂量至ml组,比较这两组使用不同剂量的治疗效果。结果表明,该制剂ml/日增量组比40ml/日继续使用组,ALT值改善的效果更显著。根据该试验结果,认为对40ml/日治疗后ALT值改善不充分时,可以增加用药剂量至每日ml,是有临床意义的。
有效率(%)
用药剂量
有效以上
40ml25.5%(12/47)
ml50.0%(23/46)
3.一般临床试验
以下所示是对59例慢性肝炎患者使用该制剂60ml共4周的治
疗结果,以及对各种变态反应性疾患、炎症性疾患的治疗有效率：有效率(%)病名有效以上
慢性肝炎81.4%(48/59)
荨麻疹61.4%(/)
湿疹62.6%(/)
皮肤炎67.6%(/)
另外,对慢性肝炎患者使用该制剂每日ml,共8周,其结果
证实了肝功能改善与肝组织学改善的相关性。
(一)药理作用
1.抗炎症作用
(1)抗过敏作用
甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应(Arthus
Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(ShwartzmanPhenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素,有增强激素的抑制应激反应作用,拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。
(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用
甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶——磷
脂酶A2(phospholipaseA2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(lipoxygenase)结合,选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。
2.免疫调节作用
甘草酸苷在体外实验(invitro)具有以下免疫调节作用：
l)对T细胞活化的调节作用；
2)对γ干扰素的诱导作用；
3)活化NK细胞作用；
4)促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。
3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用
在invitro初代培养的大白鼠肝细胞系,甘草酸苷有抑
制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。
4.肝细胞增殖促进作用
甘草酸苷和甘草次酸对大鼠初代培养肝细胞体外实验显示
有对肝细胞增殖的促进作用。
5.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用
在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中,给与甘草酸
苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)发痘阻止实验中,有阻止发痘作用；在体外实验中,也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用,以及对病毒的灭活作用。甘氨酸及盐酸半胱氨酸可以抑制或减轻由于大量长期使
用甘草酸苷可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症
状。
(二)毒理研究:
1.毒性
(l)急性毒性
用SD系SPF大白鼠(每组雌雄各5只),静脉内1次给药(给药量分别为；每公斤体重13ml、32.5ml、65ml)，全部雌雄大白鼠没有1例死亡,因此考虑致死量要在每公斤体重65ml以上。
(2)LD50=4.50～4.89ml(每公斤～.5ml)。(小白鼠腹腔内给药)
2.致畸形作用
在大白鼠交配前及交配期间静注本品,其实验结果为,未发现本品对交配能力,受胎能力及妊娠末期的胎儿发育况、骨骼形成和外表有任何影响。但另一在SD系大鼠动物实验中,大量给予甘草酸单铵盐时可见到肾畸形等改变。
1.人体内药代动力学
(1)血中浓度
健康成人静脉注射本品40ml(含甘草酸苷80mg)时,血中甘
草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降,以后呈逐渐减少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后6小时出现,24小时达高峰,48小时后几乎完全消失。
(2)尿中排泄
健康成人静脉注射本品时,尿中甘草酸苷含量随时间逐渐
减少,27小时的排泄量为给药量的1.2%。6小时后尿中出现甘草次酸,并在22～27小时后达高峰值。
2.动物体内药代动力学(参考)
分布
给小白鼠静脉注射3H甘草酸苷,10分钟后摘取脏器,可以见到
所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是：肝脏，为3H甘草酸苷注射量的62%,其次分布顺序为：肾、肺、心脏、肾上腺。
密闭，室温保存（1～30℃）
玻璃安瓿,或塑料安瓿20ml×10支/盒
36个月
JX20216
H
企业名称：日本米诺发源制药株式会社
